摘要：在歐洲藥典委員會(huì)第 168 次會(huì)議上，通過了浙貝母（Fritillariae thunbergii bulbus，編號(hào)2588）質(zhì)量控制測(cè)試的各論。采用了高效薄層色譜法（HPTLC）來測(cè)定貝母素甲（0.06%）和貝母素乙（0.02%）這兩種標(biāo)志物。
HPTLC 圖像定量質(zhì)控的優(yōu)勢(shì)：
與鑒別同步進(jìn)行，一圖多用
直接圖像定量，無需薄層掃描儀
操作簡(jiǎn)便，標(biāo)準(zhǔn)化參數(shù)重現(xiàn)性好
此次通過的專論具有重要意義。早在 2019 年 3 月的第 163 次會(huì)議上，委員會(huì)就決定允許將半定量 HPTLC 分析作為未授權(quán)中藥的質(zhì)量控制替代測(cè)試。這一決策基于中藥工作組開展的試點(diǎn)研究結(jié)果，該研究顯示半定量 HPTLC 與液相色譜法測(cè)定的通過/失敗結(jié)果一致，適合作為質(zhì)量控制方法。
未來，中藥工作組在制定新專論時(shí)將考慮采用這種方法，但僅限于無上市許可的草藥及分析標(biāo)志物的測(cè)定。---
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