預(yù)灌封注射器護(hù)帽是藥品包裝的關(guān)鍵部件，其開(kāi)啟性能直接關(guān)系到包裝密封的可靠性和臨床使用的安全性。若旋開(kāi)扭矩過(guò)大或過(guò)小，可能導(dǎo)致操作不便、密封失效或藥品污染風(fēng)險(xiǎn)。本文以魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽為樣品，利用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的XGY-03S預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟力測(cè)試儀，按照2025版中國(guó)藥典4042規(guī)定的方法，對(duì)護(hù)帽旋開(kāi)扭矩進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試。通過(guò)設(shè)備原理、適用范圍和完整試驗(yàn)流程的介紹，為制藥企業(yè)和包裝材料生產(chǎn)單位提供規(guī)范化的質(zhì)量檢測(cè)參考，確保產(chǎn)品符合藥典要求。

關(guān)鍵詞：預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟力測(cè)試儀；魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽；旋開(kāi)扭矩測(cè)定；2025版中國(guó)藥典4042；藥品包裝扭矩測(cè)試；XGY-03S

1. 試驗(yàn)意義

預(yù)灌封注射器廣泛應(yīng)用于生物制品、疫苗及注射劑包裝，其護(hù)帽開(kāi)啟性能是保障無(wú)菌密封和患者使用便利的核心指標(biāo)。根據(jù)2025版中國(guó)藥典4042“預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法"，魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽的旋開(kāi)扭矩必須通過(guò)規(guī)范測(cè)試進(jìn)行控制。若扭矩異常，可能引發(fā)護(hù)帽脫落困難、注射器漏氣或污染隱患，直接影響藥品穩(wěn)定性和用藥安全。
該測(cè)試不僅能滿足藥典質(zhì)量控制要求，還能為材料配方優(yōu)化和生產(chǎn)工藝改進(jìn)提供量化數(shù)據(jù)支持，幫助企業(yè)提升包裝一致性和用戶體驗(yàn)。

2. 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)選用某品牌預(yù)灌封注射器魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽樣品，規(guī)格符合藥典要求，每批次隨機(jī)抽取10支完整裝配樣品。

3. 試驗(yàn)依據(jù)

本次試驗(yàn)嚴(yán)格依據(jù)《2025版中國(guó)藥典4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法》第二部分“魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開(kāi)扭矩測(cè)定法"執(zhí)行。

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本次測(cè)試采用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的XGY-03S預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟力測(cè)試儀對(duì)護(hù)帽旋開(kāi)扭矩進(jìn)行精準(zhǔn)檢測(cè)。

4.1 試驗(yàn)原理

XGY-03S將預(yù)灌封注射器套筒與錐頭護(hù)帽分別固定于專(zhuān)用夾具上，底端夾具與扭矩傳感器固連。通過(guò)儀器自動(dòng)驅(qū)動(dòng)護(hù)帽沿旋開(kāi)方向旋轉(zhuǎn)，帶動(dòng)注射器套筒同步反應(yīng)，扭矩傳感器實(shí)時(shí)捕捉旋轉(zhuǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的力矩變化，并輸出峰值數(shù)據(jù)。儀器支持順時(shí)針/逆時(shí)針雙向測(cè)試，彩色大液晶屏幕同步顯示扭矩-角度曲線，確保測(cè)試過(guò)程直觀可控。

4.2 適用范圍

適用于預(yù)灌封注射器魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽、普通注射器護(hù)帽及其他醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的鎖緊與開(kāi)啟扭矩測(cè)定，廣泛服務(wù)于制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠及藥品包裝質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。

4.3 取樣準(zhǔn)備

選取完整裝配的預(yù)灌封注射器樣品，確保護(hù)帽與魯爾錐頭連接緊密。

樣品在溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下平衡4小時(shí)以上。

表面清潔、無(wú)劃痕或變形，測(cè)試前將扭矩傳感器清零，避免任何預(yù)扭矩影響。

4.4 試驗(yàn)過(guò)程

1. 將預(yù)灌封注射器垂直固定于XGY-03S的注射器夾具中（對(duì)應(yīng)藥典圖3所示裝置布局）。

2. 使用專(zhuān)用夾持器牢固夾住與注射器連接的錐頭護(hù)帽。

3. 設(shè)置扭矩傳感器“零位"，確認(rèn)無(wú)顯著預(yù)扭矩；選擇轉(zhuǎn)速20r/min（或藥典允許的其他適宜轉(zhuǎn)速）。

4. 啟動(dòng)儀器，護(hù)帽按旋開(kāi)方向自動(dòng)旋轉(zhuǎn)90°（或根據(jù)實(shí)際需求設(shè)定角度），實(shí)時(shí)記錄扭矩曲線。

5. 每批樣品重復(fù)測(cè)試10次，取各次最大峰值。

6. 判斷依據(jù)：記錄的旋開(kāi)扭矩峰值應(yīng)滿足企業(yè)內(nèi)部控制或藥典相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，否則判定為不合格。

7. 注意事項(xiàng)：夾持位置穩(wěn)定、轉(zhuǎn)速恒定、環(huán)境條件受控，確保數(shù)據(jù)可追溯。

4.5 設(shè)備優(yōu)勢(shì)

★普通試驗(yàn)與疲勞試驗(yàn)雙模式設(shè)計(jì)，可全自動(dòng)完成瓶蓋（護(hù)帽）雙向扭矩測(cè)試；
★彩色大液晶顯示實(shí)時(shí)扭矩曲線，用戶可直觀監(jiān)控整個(gè)旋轉(zhuǎn)過(guò)程；
★配備微型打印機(jī)，可完整打印設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、檢測(cè)人員、測(cè)試結(jié)果及時(shí)間信息；
★符合GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)與可追溯功能，支持連接LIMS系統(tǒng)；
★量程0-5.000Nm（可選其他量程），測(cè)量誤差1級(jí)，分辨率0.001N·m，夾持范圍Φ15mm～Φ170mm，適配各類(lèi)注射器規(guī)格；
★系統(tǒng)支持ISP在線升級(jí)，可根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)個(gè)性化需求提供定制服務(wù)。

5. 試驗(yàn)結(jié)果

本次試驗(yàn)采用XGY-03S預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟力測(cè)試儀對(duì)樣品進(jìn)行旋開(kāi)扭矩測(cè)定。各批次樣品在20r/min轉(zhuǎn)速、90°旋轉(zhuǎn)條件下，記錄的最大扭矩峰值均處于合理區(qū)間，縱向和橫向測(cè)試數(shù)據(jù)一致，無(wú)異常波動(dòng)，表明護(hù)帽開(kāi)啟性能符合2025版中國(guó)藥典4042方法及企業(yè)質(zhì)量控制要求。

6. 結(jié)論

預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能的規(guī)范測(cè)試是保障藥品包裝安全性和臨床適用性的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)XGY-03S預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟力測(cè)試儀的精密檢測(cè)，本次試驗(yàn)高效驗(yàn)證了樣品的旋開(kāi)扭矩指標(biāo)，結(jié)果與2025版中國(guó)藥典要求一致，為企業(yè)質(zhì)量控制提供了可靠數(shù)據(jù)依據(jù)。
三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為包裝檢測(cè)領(lǐng)域?qū)I(yè)制造商，以XGY-03S為代表的扭矩測(cè)試設(shè)備，憑借高精度傳感器、自動(dòng)化操作和GMP合規(guī)設(shè)計(jì)，為預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能檢測(cè)提供了有力的技術(shù)支撐，也為醫(yī)藥包裝行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化提升貢獻(xiàn)了實(shí)踐方案。