在與許多同行的交流中，我發(fā)現(xiàn)一個普遍存在的誤區(qū)：很多人認為，取樣勺只要在生產(chǎn)后送去輻照滅菌，就是合格的“無菌勺"。
這其實是一個被供應商嚴重誤導的概念。我想用一句話來概括真相：滅菌只是最hou一道防線，而不是質(zhì)量的全部。
1. 滅菌不是“萬neng清洗劑"
如果一把勺子在生產(chǎn)過程中沾染了大量的灰塵和細菌（高生物負載），僅僅依靠最后的輻照，往往只能殺死細菌，卻無法去除細菌的“尸體"（內(nèi)毒素）和附著的微粒。
2. 初始生物負載（Bioburden）的決定性作用
在普通車間生產(chǎn)的勺子，其初始微生物數(shù)量可能是天文數(shù)字。輻照滅菌是有劑量的，如果初始負載過高，常規(guī)的滅菌劑量可能無法達到SAL 10??的無菌保證水平，或者需要加大劑量，這又可能導致塑料勺子變脆、析出化學物質(zhì)。
3. 我們的堅持
我們堅持在ISO 14644潔凈室中完成生產(chǎn)和包裝，不僅僅是為了“無菌"，更是為了“低生物負載"和“無塵"。我們確保產(chǎn)品在滅菌前就是極度潔凈的，這樣滅菌才真正有效。
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