一、北京耀洋康達(dá) KD-2A 經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀基礎(chǔ)資質(zhì)與生產(chǎn)信息

注冊證號：京械注準(zhǔn) 20142090132

設(shè)備結(jié)構(gòu)：主機 + 3 組輸出導(dǎo)線 + 粘貼電極片；Ⅰ 類 BF 型安全隔離，帶接地保護(hù)

定位：臨床通用 TENS 鎮(zhèn)痛儀，主打多路獨立輸出、全參數(shù)手動可調(diào)，適配康復(fù)科、疼痛科、針灸科、骨科、社區(qū)醫(yī)院

二、核心治療原理（TENS 雙鎮(zhèn)痛機制）

1. 閘門控制學(xué)說（高頻快速鎮(zhèn)痛）

   50–160Hz 高頻刺激皮膚 Aβ 觸覺纖維，阻斷脊髓后角疼痛信號上傳，即時緩解銳痛、急性扭傷痛、術(shù)后刀口痛。

2. 內(nèi)啡肽鎮(zhèn)痛（低頻長效止痛）

   2–10Hz 低頻刺激 Aδ/C 纖維，促使人體釋放內(nèi)啡肽、腦啡肽，持續(xù)緩解慢性神經(jīng)痛、頑固性腰腿痛。

3. 附加作用

   擴(kuò)張局部微血管、消除軟組織水腫、松解肌肉緊張；搭配穴位電極可實現(xiàn)電針灸，替代人工持續(xù)行針。

三、硬件核心參數(shù)（三路獨立輸出 A/B/C）

1. 脈沖波形：雙向不對稱方波，無直流電解，不易灼傷皮膚

2. 脈沖寬度：20μs～500μs 連續(xù)可調(diào)；窄波適合淺表神經(jīng)痛，寬波滲透深適合肌肉深層勞損

3. 脈沖頻率：2Hz～160Hz 全域連續(xù)可調(diào)，覆蓋高低頻全部鎮(zhèn)痛方案

4. 單路輸出電流：1kΩ 負(fù)載下峰值 100～120mA，每路強度獨立旋鈕調(diào)節(jié)

5. 開路最大電壓：≤500V，安全閾值控制

6. 三種治療輸出模式（一鍵切換）

• 連續(xù)輸出：持續(xù)恒定脈沖，常規(guī)止痛、電針灸

• 快速斷續(xù)（1s 通、1s 斷）：節(jié)律收縮，肌肉放松、勞損按摩

• 慢速斷續(xù)（2s 通、2s 斷）：溫和刺激，神經(jīng)修復(fù)、耐受度差人群 / 老人兒童

7. 定時系統(tǒng)（7 檔）

   5/10/15/20/25/30 分鐘定時 +不定時常開；治療結(jié)束蜂鳴報警自動停輸出

8. 連續(xù)工作時長：≥4 小時，滿足科室全天接診

四、核心產(chǎn)品功能與安全防護(hù)（醫(yī)院臨床剛需）

1. 三路獨立輸出

2. 多重安全保護(hù)（標(biāo)配）

• 輸出閉鎖保護(hù)：開機前任意一路強度旋鈕不歸零，儀器無法啟動輸出 + 聲光報警，防止開機瞬間強電流刺激患者

• 失載斷線報警：電極脫落、導(dǎo)線斷裂時，指示燈閃爍 + 蜂鳴提示，立刻切斷該路輸出，空載不燒電路

• 隔離輸出：BF 型浮地輸出，治療者接觸金屬、多人同時治療無漏電風(fēng)險

• 過載、短路內(nèi)置保險管防護(hù)

3. 面板可視化提示

五、臨床適應(yīng)癥（疼痛 + 康復(fù) + 針灸多場景）

1. 急性疼痛

2. 慢性骨關(guān)節(jié)肌肉疼痛

3. 病理性疼痛

4. 康復(fù)與針灸拓展

• 面癱、周圍神經(jīng)損傷感覺異常恢復(fù)

• 電針灸：配合針具 / 穴位電極，經(jīng)絡(luò)鎮(zhèn)痛、調(diào)節(jié)氣血

• 電按摩、肌肉放松、緩解慢性疲勞

六、絕對 / 相對禁忌癥（嚴(yán)禁使用部位）

1. 絕對禁止

• 體內(nèi)植入心臟起搏器患者

• 惡性腫瘤病灶區(qū)域

• 孕婦下腹部、腰骶部

• 心臟正前方胸口區(qū)域

• 急性化膿炎癥、皮膚破損潰瘍、血栓性靜脈炎患處

2. 謹(jǐn)慎使用

   癲癇、嚴(yán)重高血壓、認(rèn)知障礙無法溝通患者、兒童（需醫(yī)護(hù)全程監(jiān)護(hù)、降低強度）

七、標(biāo)準(zhǔn)臨床操作流程

1. 開機前確認(rèn) A/B/C 三路強度旋鈕全部調(diào)至 0 位，儀器方可啟動

2. 放置電極：疼痛痛點兩側(cè) / 對應(yīng)拮抗肌群 / 針灸穴位，電極間距 5–10cm，皮膚清潔擦干保證貼合

3. 設(shè)置參數(shù)：

• 急性銳痛：頻率 80–120Hz，脈寬 50–150μs，連續(xù)模式

• 慢性勞損 / 神經(jīng)痛：頻率 2–10Hz，脈寬 300–500μs，慢速斷續(xù)

• 肌肉僵硬按摩：快速斷續(xù)模式

4. 選定定時時長，緩慢上調(diào)單路強度，以麻顫、酸脹可耐受、無刺痛為標(biāo)準(zhǔn)

5. 治療結(jié)束：先將所有強度歸零，再取下電極、關(guān)機