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糖基化全流程質(zhì)控：消耗品方案一站式解決
蛋白糖基化是生物藥關(guān)鍵的翻譯后修飾，直接影響抗體藥的療效、免疫原性與安全性。糖鏈的分布、組成與修飾，決定藥物穩(wěn)定性、半衰期，也會引發(fā)產(chǎn)品異質(zhì)性，因此被全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)列為生物藥質(zhì)量研究中需嚴(yán)格控制的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）。
隨著我國生物藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)升級。2025 年版《中國藥典》三部新增糖蛋白糖基化分析指導(dǎo)原則，并全面修訂 N 糖譜測定法通則，提升了標(biāo)準(zhǔn)的精確性與針對性，補(bǔ)充了更精準(zhǔn)的測定與分析技術(shù)，對藥企糖基化分析能力提出了更高要求，也為全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)控樹立了新標(biāo)桿。
糖基化分析全流程：從完整蛋白到單糖的多層級技術(shù)體系
糖基化分析是一個貫穿多維度、多技術(shù)的系統(tǒng)性工作，根據(jù)分析層級的不同，可分為四大核心流程，對應(yīng)不同的技術(shù)方法與研究目標(biāo)：
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同時，針對 N 糖譜測定這一核心質(zhì)控環(huán)節(jié)，2025 版藥典也進(jìn)一步豐富了技術(shù)路徑：在傳統(tǒng)親水相互作用色譜法、毛細(xì)管電泳法、高效陰離子色譜法的基礎(chǔ)上，新增了離子交換色譜法與混合機(jī)理色譜法，為不同樣品類型提供了更靈活、更精準(zhǔn)的選擇空間。
針對這些行業(yè)痛點(diǎn)，安捷倫憑借在色譜、質(zhì)譜領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累，打造了覆蓋糖基化分析全流程的一站式解決方案，從完整糖蛋白、糖肽、游離寡糖到單糖分析，提供從試劑耗材、儀器設(shè)備到方法學(xué)支持的全鏈條服務(wù)，完美匹配 2025 版中國藥典的最新要求，助力企業(yè)高效完成質(zhì)量控制與合規(guī)升級。
亮點(diǎn)消耗品
AdvanceBio Gly-X 技術(shù)試劑盒
AdvanceBio Gly-X 是新一代的 N-糖樣品前處理技術(shù)。通過酶促反應(yīng)快速（5 分鐘）釋放 N-糖，并采用 InstantPC 或傳統(tǒng)還原胺化 2-AB 染料進(jìn)行標(biāo)記，以便能更快地進(jìn)行樣品分析。結(jié)合使用創(chuàng)新型溶液內(nèi)工作流程與基于板的快速凈化，僅需 1 小時即可完成樣品前處理。AdvanceBio Gly-X 具有多種染料供您選擇，可提高分析靈敏度，同時獲得更高的樣品通量。
標(biāo)準(zhǔn)品
安捷倫提供多種標(biāo)記或未標(biāo)記的標(biāo)準(zhǔn)品。 預(yù)先標(biāo)記有 InstantPC、2-AB、2-AA、InstantAB 和 APTS 的單一標(biāo)準(zhǔn)品和混合標(biāo)準(zhǔn)品。選擇糖蛋白和 N-糖混合標(biāo)準(zhǔn)品可一起配合用作不同分離機(jī)理的系統(tǒng)適用性或樣品前處理驗證的標(biāo)準(zhǔn)品。
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更多糖標(biāo)準(zhǔn)品細(xì)節(jié)。
唾液酸分析和定量試劑盒
唾液酸在介導(dǎo)治療性糖蛋白的有效性中具有非常重要的作用。N-糖或 O-糖的非還原末端是否存在唾液酸會顯著影響蛋白質(zhì)的藥代動力學(xué)及其免疫原性。因此，必須對蛋白質(zhì)治療藥物中的唾液酸含量進(jìn)行最大限度的保持、控制和監(jiān)測。
AdvanceBio 唾液酸分析與定量試劑盒提供了用于快速、可靠地處理樣品進(jìn)行唾液酸分析的工作流程。利用這一完整的樣品前處理和工作流程解決方案生成可靠的下游 LC/FLD 或 LC/MS 數(shù)據(jù)。使用定性唾液酸參比組合 (SARP)，以更高的準(zhǔn)確度鑒定唾液酸種類，并使用 NANA (Neu5Ac) 和 NGNA (Neu5Gc) 定量標(biāo)準(zhǔn)品對唾液酸進(jìn)行絕對定量。
安捷倫產(chǎn)品讓您能夠簡化從樣品前處理到分析的唾液酸工作流程。將樣品前處理時間縮短至僅需 5 小時，使用快速兩步法標(biāo)記唾液酸殘基，并直接從 96 孔板進(jìn)行高通量分析。
色譜柱
PS/DVB 聚合物填料的 PLRP-S 色譜柱結(jié)果重現(xiàn)性高；AdvanceBio 酰胺鍵合相色譜柱提供快速、高分離度和高重現(xiàn)性的 N-糖分析；Bio SAX 柱系列可以滿足高唾液酸糖型樣品的 N-糖分析需求，方便研發(fā)和 QC 之間方法轉(zhuǎn)移；Poroshell 120 系列色譜柱搭配唾液酸試劑盒，確保整套唾液酸定量方案的可落地性。
傳統(tǒng)糖前處理
傳統(tǒng)糖前處理包括 AdvanceBio 糖酶，2-AB 標(biāo)記試劑盒和凈化小柱。
AdvanceBio 糖酶包括高度純化的外切糖苷酶和內(nèi)切糖苷酶，可實現(xiàn)您的多聚糖工作流程。組合使用時，糖生物學(xué)酶可用于游離 N-糖分析、蛋白質(zhì)修飾分析和測序研究。產(chǎn)品組合中的酶包括 PNGase F（N-糖酶）、PNGase A、唾液酸酶 A、唾液酸酶 C、唾液酸酶 S、唾液酸酶 V、N-乙酰氨基己糖苷酶、α-半乳糖苷酶、β-半乳糖苷酶和 α-甘露糖苷酶。
安捷倫為糖基化提供完整糖蛋白、糖肽、寡糖、單糖的全面分析。
