德晉經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)GS24800

目錄

產(chǎn)品簡介

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與技術(shù)原理

核心創(chuàng)新設(shè)計優(yōu)勢

臨床適應(yīng)癥與患者獲益

全球化臨床驗證與市場布局

1. 產(chǎn)品簡介

德晉經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)GS24800

是由杭州德晉醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，專為二尖瓣反流患者提供微創(chuàng)介入治療方案。該系統(tǒng)采用經(jīng)股靜脈入路，通過緣對緣修復(fù)技術(shù)實現(xiàn)瓣膜夾合，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的顯著特點(diǎn)，為外科手術(shù)高風(fēng)險患者帶來了全新的治療選擇。

2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與技術(shù)原理

德晉經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)由導(dǎo)引鞘與二尖瓣夾系統(tǒng)兩大核心部件組成，整體采用經(jīng)皮穿刺方式完成植入。導(dǎo)引鞘部分包含24F調(diào)彎鞘與擴(kuò)張器，負(fù)責(zé)建立從股靜脈至左心房的穩(wěn)定通道；二尖瓣夾系統(tǒng)則由二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)構(gòu)成，其中輸送系統(tǒng)進(jìn)一步細(xì)分為裝載器組件、11F調(diào)彎鞘及夾子輸送導(dǎo)管。手術(shù)過程中，醫(yī)生在經(jīng)食道超聲與X射線雙重影像引導(dǎo)下，將導(dǎo)管經(jīng)股靜脈送入右心房，完成房間隔穿刺后進(jìn)入左心房，精準(zhǔn)操控夾合裝置捕獲病變瓣葉，形成穩(wěn)定的"雙孔化"結(jié)構(gòu)，從而顯著改善瓣膜閉合功能，降低反流程度。

該系統(tǒng)的核心治療原理基于經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)（TEER）技術(shù)，通過在二尖瓣前后葉之間植入特制夾合裝置，將原本無法完quan對合的瓣葉中部固定在一起，創(chuàng)造兩個較小的功能性瓣口，替代原有的單一大型病變瓣口。這種設(shè)計不僅保留了天然瓣膜結(jié)構(gòu)，避免了傳統(tǒng)外科開胸手術(shù)所需的體外循環(huán)與心臟停搏，同時實現(xiàn)了對病變瓣膜的功能性重建，使患者術(shù)后心功能得到快速改善。

3. 核心創(chuàng)新設(shè)計優(yōu)勢

德晉經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)在器械設(shè)計上實現(xiàn)了多項原創(chuàng)性突破，其核心技術(shù)優(yōu)勢體現(xiàn)在四個關(guān)鍵維度。首先是彈性中心封堵網(wǎng)結(jié)構(gòu)（Central Filler），該結(jié)構(gòu)由鎳鈦合金材料制成，具備優(yōu)異的可壓縮性與形狀恢復(fù)能力，能夠在夾臂閉合時向兩側(cè)膨脹，進(jìn)一步封堵殘余反流通道，顯著降低中心殘余反流發(fā)生率，同時減少對瓣葉的夾合力，降低瓣葉損傷風(fēng)險。

其次是45度內(nèi)夾合角度可調(diào)設(shè)計，醫(yī)生可根據(jù)患者具體的解剖結(jié)構(gòu)與瓣膜開口面積，在0至45度范圍內(nèi)靈活調(diào)整夾合角度，在減少二尖瓣反流與避免術(shù)后二尖瓣狹窄之間找到最佳平衡點(diǎn)，這一特性對于瓣口面積偏小的患者尤為重要。第三是獨(dú)立抓捕功能，當(dāng)雙側(cè)瓣葉捕獲困難時，系統(tǒng)支持單邊獨(dú)立捕獲與重復(fù)定位抓捕，極大提升了復(fù)雜解剖病例的手術(shù)成功率與操作效率，降低了夾子脫落及瓣葉穿孔的風(fēng)險。

第四是可視化量化操作系統(tǒng)，采用刻度旋鈕配合三段式管身設(shè)計，使術(shù)者在操作過程中能夠直觀感知器械位置與狀態(tài)，實現(xiàn)精準(zhǔn)操控。此外，系統(tǒng)提供四種不同規(guī)格的二尖瓣夾（包括標(biāo)準(zhǔn)型、窄型、寬型及加寬型），可個性化適配各種病變類型與解剖變異，覆蓋從常規(guī)病變到Barlow病、交界區(qū)病變等復(fù)雜病例的臨床需求。

4. 臨床適應(yīng)癥與患者獲益

德晉經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊綜合評估后，確認(rèn)存在外科手術(shù)高風(fēng)險且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。該類患者通常包括高齡、合并多器官功能障礙、心功能差或既往有開胸手術(shù)史的人群，其基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床獲益。治療團(tuán)隊需包含有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗的心臟外科醫(yī)生、二尖瓣疾病治療經(jīng)驗豐富的心臟病專家以及心臟超聲專科醫(yī)生，實施手術(shù)的臨床醫(yī)生須接受過心臟介入導(dǎo)管技術(shù)培訓(xùn)并完成本器械系統(tǒng)的專項操作培訓(xùn)。

臨床研究表明，接受該系統(tǒng)治療的患者術(shù)后心功能與生活質(zhì)量得到顯著改善。DRAGONFLY-DMR確證性臨床試驗12個月隨訪結(jié)果顯示，產(chǎn)品成功達(dá)到預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)，患者二尖瓣反流程度顯著降低，全因死亡率、心血管死亡率及因心力衰竭住院率均控制在較低水平，單葉夾持發(fā)生率僅為0.8%，且未出現(xiàn)瓣葉損傷或腱索纏繞事件。這些數(shù)據(jù)與海外頂尖同類產(chǎn)品的最新臨床試驗結(jié)果具有相當(dāng)?shù)目杀刃?，充分驗證了產(chǎn)品的長期安全性與有效性。

5. 全球化臨床驗證與市場布局

德晉經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)自2023年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)以來，迅速開啟全球化征程。2025年4月，該產(chǎn)品成功通過歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證，成為中國首kuan、全qiu第三款獲得歐盟CE認(rèn)證的經(jīng)股靜脈二尖瓣緣對緣修復(fù)產(chǎn)品，標(biāo)志著國產(chǎn)高duan醫(yī)療器械在國際最嚴(yán)苛監(jiān)管體系中獲得權(quán)wei認(rèn)可。截至目前，該產(chǎn)品已陸續(xù)在中國香港、印度尼西亞、菲律賓、巴西、沙特阿拉伯、巴拿馬、約旦、哥倫比亞、土耳其、秘魯、俄羅斯等多個國家和地區(qū)獲批上市。

在國際臨床應(yīng)用方面，該系統(tǒng)已在西班牙、俄羅斯、意大利等歐美七國的shi大頂尖醫(yī)學(xué)中心完成多例臨床試驗與商業(yè)植入。德國波恩大學(xué)附屬醫(yī)院Georg Nickenig教授團(tuán)隊在完成歐洲shou例確證性臨床入組后評價稱，DragonFly™操作過程順暢清晰，其中心封堵網(wǎng)設(shè)計在特殊病例中具有獨(dú)特治療優(yōu)勢，期待后續(xù)試驗繼續(xù)展現(xiàn)zhuo越表現(xiàn)。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安院士團(tuán)隊與俄羅斯、西班牙等國際專家協(xié)作完成的海外商業(yè)植入手術(shù)，均以20分鐘左右的操作時間實現(xiàn)反流顯著降低或完quan消失，術(shù)后二尖瓣壓差保持在1-2mmHg的理想水平，獲得國際專家高度贊譽(yù)。

截至2025年，德晉經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)已在國內(nèi)近150家醫(yī)療中心實現(xiàn)常規(guī)臨床應(yīng)用，累計完成數(shù)百例植入手術(shù)，覆蓋退行性二尖瓣反流、功能性二尖瓣反流及復(fù)雜交界區(qū)病變等多種病例類型。該產(chǎn)品不僅填bu了中國經(jīng)股靜脈二尖瓣治療器械的空白，更推動國產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械從"跟跑"到"并跑"乃至"ling跑"的歷史性跨越，為全球二尖瓣反流患者提供了安全、精準(zhǔn)、高效的微創(chuàng)介入解決方案。