醫(yī)用注射針的剛性，是衡量針管在穿刺過程中是否容易彎曲、變形的關(guān)鍵力學(xué)指標(biāo)，直接關(guān)系使用安全性與操作順暢度。GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》對剛性檢測做出了統(tǒng)一、規(guī)范的要求，是目前國內(nèi)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)管的主要依據(jù)。本文從標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢測原理、設(shè)備要求、實(shí)操步驟、判定要點(diǎn)、常見問題六個方面進(jìn)行說明，方便一線質(zhì)檢與技術(shù)人員直接參照執(zhí)行。

一、適用范圍

本試驗(yàn)適用于公稱外徑0.2 mm～3.8 mm的醫(yī)用不銹鋼直針管，包括注射器針、輸液針、穿刺針、留置針針管等常規(guī)剛性針管。

不適用于柔性、可彎曲、特殊塑形的針類產(chǎn)品。非不銹鋼材質(zhì)針管，以及特殊定制無剛性要求的非標(biāo)針具（結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評估自行制定限值）。

二、檢測原理

采用三點(diǎn)彎曲法：將針管水平放置在兩個固定支撐上，在支撐中點(diǎn)施加垂直向下的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)力，測量針管中點(diǎn)產(chǎn)生的撓度（彎曲變形量）。

在相同力值下，撓度越小，說明剛性越好；撓度超標(biāo)，則判定剛性不合格。

三、試驗(yàn)設(shè)備與工裝要求

1. 剛性專用測試儀器（ZG-D醫(yī)用注射針剛性測試儀）

? 力值精度不低于 ±0.01 N

? 位移精度不低于 0.01 mm

? 加載速度：1 mm/min～10 mm/min

2. 支撐工裝

? 兩個支撐面為圓弧過渡，無尖角、毛刺

? 跨距按標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)規(guī)格設(shè)置，ZG-D醫(yī)用注射針剛性測試儀，跨距為5～50mm 滿足標(biāo)準(zhǔn)要求

3. 加壓頭

? 鈍形、圓角，避免刺破、壓傷針管

? 確保受力點(diǎn)在兩支撐正中間

四、試樣要求

• 試樣應(yīng)平直、無劃痕、無壓扁、無彎曲、無表面損傷

• 長度滿足支撐跨距，兩端留有足夠放置空間

• 試驗(yàn)環(huán)境：常溫（23 ℃±5 ℃），常態(tài)濕度

• 每規(guī)格試樣數(shù)量一般不少于5支

五、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)操步驟

1. 根據(jù)針管外徑、壁厚型號，從GB/T 18457-2024中查表確定：試驗(yàn)跨距—試驗(yàn)力值—允許最大撓度

2. 將設(shè)備開機(jī)、預(yù)熱、校準(zhǔn)力值與位移。

3. 將針管平穩(wěn)放在支撐上，保證針管水平、居中、不歪斜。

4. 啟動設(shè)備，以設(shè)定速度緩慢施加壓力，直至達(dá)到規(guī)定試驗(yàn)力。

5. 保持力值穩(wěn)定，讀取并記錄中點(diǎn)撓度數(shù)值。

6. 逐根測試，記錄每支試樣數(shù)據(jù)，避免人為按壓、碰撞、扭曲試樣。

六、合格判定

• 每支試樣的實(shí)測撓度 ≤ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最大允許撓度，判定剛性合格。

• 若有試樣撓度超標(biāo)，判定該規(guī)格剛性項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 批量檢驗(yàn)時(shí)，按企業(yè)抽樣方案或相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

七、實(shí)操常見問題與注意事項(xiàng)

1. 試樣放歪、不在中點(diǎn)—會導(dǎo)致?lián)隙绕?、?shù)據(jù)不準(zhǔn)，必須對中放置。

2. 支撐跨距不準(zhǔn)—跨距變大，撓度會明顯變大，必須用標(biāo)準(zhǔn)量塊核對。

3. 加載速度過快—易產(chǎn)生沖擊，使針管瞬間變形，數(shù)據(jù)失真。

4. 針管本身已有彎曲—前置外觀不合格，不能用于剛性測試。

5. 支撐或壓頭有尖角—會局部壓傷針管，導(dǎo)致結(jié)果無效

剛性測試是醫(yī)用注射針必檢的力學(xué)項(xiàng)目，嚴(yán)格按照GB/T 18457-2024執(zhí)行試驗(yàn)，既能滿足監(jiān)管與注冊要求，也能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，避免臨床使用中出現(xiàn)彎曲、偏針、斷針等風(fēng)險(xiǎn)。