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安捷倫推出用于生物制藥質(zhì)量控制的多屬性方法 (MAM) 解決方案
2026 年 5 月 27 日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日正式發(fā)布全新的多屬性方法 (MAM) 工作流程，旨在幫助制藥和生物制藥質(zhì)量控制 (QC) 實驗室在受監(jiān)管的常規(guī)檢測環(huán)境中應用液相色譜-高分辨質(zhì)譜 (LC/HRMS) 技術(shù)。
安捷倫 MAM 解決方案將軟件、儀器、色譜柱和標準品進行整合，攻克了長期以來限制 LC/HRMS 在 QC 場景中應用的實操與運營壁壘。這一工作流程旨在支持實驗室在后期開發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)階段，利用 MAM 監(jiān)測關(guān)鍵質(zhì)量屬性。
多屬性方法 (MAM) 工作流程應用場景
近年來，隨著生物制劑日益復雜，分析控制要求不斷提高，監(jiān)管部門與業(yè)界對 MAM 的關(guān)注度持續(xù)攀升。美國藥典 (USP) 通則 <1060> 等指南文件就重點闡述了采用 LC/HRMS 實施 MAM 的注意事項，進一步確立了其在 QC 批次放行和持續(xù)生產(chǎn)控制中的重要性。
該解決方案依托 OpenLab CDS 集成到現(xiàn)有 QC 實驗室中，支持將方法從研發(fā)階段轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)環(huán)節(jié)。通過簡化數(shù)據(jù)采集、分析和報告，該工作流程旨在降低操作復雜性和培訓要求，同時支持更高效的批次放行。
除監(jiān)管政策推動外，隨著基因療法、融合蛋白和抗體偶聯(lián)藥物等先進藥物模式的蓬勃發(fā)展，業(yè)內(nèi)愈發(fā)希望能夠通過一種分析技術(shù)，在單一方法中同時監(jiān)測多種關(guān)鍵質(zhì)量屬性。MAM 恰好能夠整合傳統(tǒng)上需要開展多次單獨檢測才能完成的檢測項目。
安捷倫 MAM 解決方案已在全球上市，可為制藥和生物藥物制造商在受監(jiān)管 QC 環(huán)境中應用 LC/HRMS 方法提供全面支持。
關(guān)于安捷倫科技
安捷倫科技公司（紐約證交所：A）是分析與臨床實驗室技術(shù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者，致力于為提升人類生活品質(zhì)提供敏銳洞察和創(chuàng)新經(jīng)驗。安捷倫的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰(zhàn)性的難題提供更可靠的答案。2025 財年，安捷倫的營業(yè)收入為 69.5 億美元，全球員工數(shù)為 18,000 人。如需了解安捷倫公司的詳細信息，請訪問 。
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