精氨酸憑借其獨特的化學性質(zhì)和多重作用機制，從最初的蛋白復性輔助劑到如今成為高濃度制劑的核心組分，在生物制藥領域的應用愈發(fā)廣泛。截至目前，精氨酸已被用于20種獲批上市的蛋白藥物注射制劑中，其中有17種為單克隆抗體制劑。在這些單抗制劑中，有11種高濃度（≥100 mg/mL）抗體制劑含有精氨酸或鹽酸精氨酸，凸顯了精氨酸在高濃度配方中的關鍵作用。精氨酸與鹽酸精氨酸在生物藥制劑中具有多種重要應用，主要包括：

1.     增強蛋白質(zhì)復性和溶解度

精氨酸的胍基能夠與芳香族氨基酸側(cè)鏈的π電子發(fā)生相互作用，有效抑制蛋白在復性過程中的聚集，從而提高復性效率，有助于重組蛋白的重折疊和增溶。

2.     穩(wěn)定蛋白質(zhì)并抑制聚集

精氨酸與鹽酸精氨酸可以顯著提高蛋白質(zhì)的光穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，通過抑制蛋白質(zhì)分子間的疏水相互作用和靜電相互作用，減少蛋白質(zhì)聚集，提高蛋白質(zhì)制劑的穩(wěn)定性。

3.     降低高濃度配方的粘度

精氨酸能夠降低高濃度蛋白質(zhì)制劑的粘度，對于皮下給藥的高濃度蛋白制劑尤為重要。

4.     減少非特異性表面吸附

精氨酸能有效防止蛋白在聚苯乙烯顆粒等常用材料表面的吸附，減少蛋白質(zhì)的損失和變性。

5.     調(diào)節(jié)溶液滲透壓

鹽酸精氨酸可以調(diào)節(jié)生物藥制劑的滲透壓，使其與人體生理環(huán)境相匹配，減少注射時的不適感和對組織的刺激。

6.     作為凍干保護劑

在凍干制劑中，精氨酸與鹽酸精氨酸均表現(xiàn)出良好的冷凍保護效果，可以維持蛋白質(zhì)的水合層，防止脫水引起的構象變化，提高凍干產(chǎn)品的復溶效率和穩(wěn)定性。

7.     輔助蛋白質(zhì)純化

在抗體純化過程中，精氨酸與鹽酸精氨酸可以作為流動相添加劑，促進目標蛋白的洗脫，減少雜質(zhì)的吸附，提高純化效率。

Pfanstiehl的精氨酸A-170與鹽酸精氨酸A-171是專為注射類生物大分子藥物開發(fā)的，是超高純度、超低內(nèi)毒素、超低金屬離子含量、符合多國藥典的高品質(zhì)注射級輔料，無論是全球申報，還是應對當下日益復雜的生物藥分子的制劑開發(fā)，Pfanstiehl都能夠提供堅實保障。

Pfanstiehl的精氨酸A-170與鹽酸精氨酸A-171的優(yōu)勢主要包括以下幾個方面：

• 符合USP, EP, JP, ChP多國藥典；

• 超高純度、超低內(nèi)毒素、超低微生物含量；

• 超低金屬殘留，29種金屬離子分別檢測，全部低至ppb水平；

• 檢測脂肪酶、蛋白酶、磷酸酶殘留；

• 檢測DNA、RNA、DNase、RNase殘留；

• 檢測亞硝酸鹽殘留；

• 檢測β-Glucans殘留；

• DMF/CDE備案，精氨酸CDE狀態(tài)A；

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產(chǎn)品信息：

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