1、產(chǎn)品用途/適用樣品

主要應用于制藥、保健品及食品行業(yè)，用于量化評估明膠膠囊及軟膠囊囊殼的硬度、彈性、破裂力等關鍵物理性能指標。該設備是軟膠囊生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制、配方研發(fā)與生產(chǎn)工藝優(yōu)化的核心檢測工具。

適用樣品包括：

• 明膠軟膠囊：以明膠、甘油、水為主要囊材的軟膠囊，如魚油、維*素E、益生菌、中藥提取物等軟膠囊

• 明膠硬膠囊（空xin膠囊） ：用于填充固體粉末或顆粒的硬質(zhì)膠囊殼

• 植物膠囊：以羥丙甲纖維素（HPMC）等植物源性材料為囊材的軟膠囊

• 腸rong軟膠囊：采用腸rong材料制備或包衣的軟膠囊

• 其他彈性體材料：如小型藥用密封件、軟質(zhì)包裝容器等

2、行業(yè)合規(guī)性

隨著2025年版《中國藥典》的實施，藥品質(zhì)量控制標準趨于更加嚴格和精細化。四部通則0634《凝膠強度測定法》獨立成章，將凝膠強度（Bloom值）檢測提升至法定強制要求層面。定制膠囊軟膠囊硬度計的設計嚴格對標以下標準體系：

• 《中國藥典》2025年版四部通則0634《凝膠強度測定法》 ：規(guī)定在25℃±0.5℃環(huán)境下，以0.5~1.0mm/s速度、直徑12.7mm圓柱探頭壓至4mm深度測定最大力值

• 《中國藥典》2025年版四部通則0103《膠囊劑》 ：規(guī)定膠囊劑應整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂等現(xiàn)象

• GB 6783-2013《食品安全國家標準 食品添加劑 明膠》 ：適用于保健食品軟膠囊明膠原料的質(zhì)量控制

• USP（美國藥典）與EP（歐洲藥典） ：規(guī)定了壓縮測試法及環(huán)境溫濕度控制等要求

3、核心技術特點

• 高精度控制系統(tǒng)：采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)與精密滾珠絲桿、步進電機協(xié)同驅(qū)動，位移精度0.01mm，力值精度±0.5% F.S.，確保測試過程高度穩(wěn)定與數(shù)據(jù)重復性優(yōu)異

• 智能化操作體驗：7英寸HMI人機界面觸摸屏，集參數(shù)設置、過程監(jiān)控、曲線顯示與結(jié)果分析于一體；支持不同產(chǎn)品測試方案保存與一鍵調(diào)用，避免重復設置

• 雙模式測試能力：支持壓縮測試（評估硬度與彈性）和穿刺測試（評估破裂力與韌性）兩種模式；采用直徑10mm或12.7mm圓柱探頭，可確定軟膠囊壁的破裂力與強度

• 安全與數(shù)據(jù)管理：配置限位與過載雙重保護裝置；內(nèi)置點陣式微型打印機，支持測試數(shù)據(jù)即時輸出

4、適用范圍/場景

• 制藥企業(yè)：用于軟膠囊（膠丸）、固液混懸軟膠囊、腸rong軟膠囊等藥品劑型的硬度、彈性與破裂強度檢測

• 保健品生產(chǎn)企業(yè)：用于魚油、維生素、益生菌等營養(yǎng)補充品軟膠囊的質(zhì)量控制與配方優(yōu)化

• 明膠原料供應商：用于明膠原料的凝凍強度檢測，從源頭控制成品質(zhì)量。

• 第三方檢測機構(gòu)：提供符合CNAS認可要求的檢測數(shù)據(jù)

• 科研院所：用于新型囊材（植物膠囊、腸rong膠囊）的物性研究與教學實驗

5、執(zhí)行標準

• 《中國藥典》2025年版四部通則0634《凝膠強度測定法》

• 《中國藥典》2025年版四部通則0103《膠囊劑》

• GB 6783-2013《食品安全國家標準 食品添加劑 明膠》

• USP（美國藥典）軟膠囊硬度測試相關章節(jié)

• EP（歐洲藥典）軟膠囊硬度測試相關章節(jié)

• GB/T、GB、YBB等相關行業(yè)標準

6、技術參數(shù)

定制膠囊軟膠囊硬度計主要技術規(guī)格如下：測試力值范圍為0~200N（可依據(jù)用戶需求選配50N、100N、500N量程傳感器）；力值精度為±0.5% F.S.；測試行程為200mm（無夾具狀態(tài)）；測試速度為1~300mm/min，范圍內(nèi)無級可調(diào)；位移精度為0.01mm；數(shù)據(jù)輸出方式包括高清觸摸屏顯示與內(nèi)置點陣式微型打印機直接打印。設備可依據(jù)用戶需求制造單個或多個測試站。

7、測試方法詳解

測試基于材料力學原理：

壓縮測試（硬度與彈性評估） ：將單粒軟膠囊樣品置于測試平臺中心，啟動程序后探頭以恒定速度（1~300mm/min范圍內(nèi)設定）對膠囊施加垂直壓力。高精度力值傳感器與位移傳感器同步記錄“力-位移"曲線。壓縮至預設形變量（如膠囊直徑的30%~50%）后，探頭保持片刻后以相同速度返回。系統(tǒng)分析回彈階段曲線，計算硬度值（達到特定形變所需的力值）與彈性恢復率（回彈率）。

穿刺測試（破裂力與韌性評估） ：采用直徑10mm或12.7mm圓柱探頭以恒定速度穿刺膠囊壁，實時記錄穿破瞬間的峰值力（破裂力）與破裂形變量，綜合評價囊殼的韌性與抗穿刺強度。

測試流程規(guī)范：

• 選取同一批次軟膠囊不少于10粒，剔除外觀異常品

• 樣品置于標準環(huán)境（25℃±2℃、相對濕度50%±5%）中平衡24小時

• 開機預熱10~15分鐘，使用標準砝碼校準力傳感器

• 每粒測試1次，共測3~5粒取平均值

• 測試結(jié)果合格參考標準：破裂力范圍通常為300~800g，彈性回復率≥80%

8、售后服務

濟南西奧機電為客戶提供全面的售后保障：設備享受12個月質(zhì)保與終身維修服務；提供遠程技術指導與操作培訓；可依據(jù)用戶特殊測試需求提供非標夾具設計、定制化測試程序開發(fā)及自動化改造服務；售后響應及時，確保設備長期穩(wěn)定運行。

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