哈希（HACH）| QbD1200+ TOC 分析儀

問：制藥行業(yè)為什么要檢測(cè)水中的總有機(jī)碳（TOC）？

答：制藥用水通常指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。水既是應(yīng)用最廣泛的工藝原料，又是良好的溶劑，并廣泛用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的清洗。由于制藥用水中細(xì)菌的死亡和自溶會(huì)產(chǎn)生內(nèi)毒素，內(nèi)毒素若大量進(jìn)入血液就會(huì)引起發(fā)熱反應(yīng)——“熱原反應(yīng)"，可導(dǎo)致不同程度的內(nèi)毒素血癥，因此各國(guó)藥典定義了不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用用途的工藝用水，并要求定期檢測(cè)。在2020版《中國(guó)藥典》中，明確規(guī)定了“純化水"“注射用水"和“滅菌注射用水"中TOC的含量不得超過500ppb（≤500ppb）。制藥用水中的有機(jī)物一般來自水源、供水系統(tǒng)以及水系統(tǒng)中菌膜的生長(zhǎng)。水中微生物、細(xì)菌主要靠有機(jī)物為生，因此檢測(cè)制藥用水中有機(jī)碳總量，可以間接實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)菌、微生物以及內(nèi)毒素等指標(biāo)的有效控制。

問：總有機(jī)碳（TOC）分析儀相比其他方法有什么優(yōu)勢(shì)？

答：總有機(jī)碳（TOC）分析儀是一種簡(jiǎn)單而高效的有機(jī)物檢測(cè)工具，可廣泛應(yīng)用于制藥用水和制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證中。與高效液相色譜HPLC等專屬性方法相比，TOC提供了更簡(jiǎn)單的方法，并且可以檢測(cè)到HPLC無法覆蓋到的降解物和污染物，幫助用戶有效提高運(yùn)營(yíng)效率、降低風(fēng)險(xiǎn)并改善質(zhì)量控制。因此采用TOC技術(shù)的快速、直接測(cè)定對(duì)監(jiān)控水質(zhì)更具現(xiàn)實(shí)意義。

問：哪兩家制藥用戶使用了QbD1200+ TOC分析儀？分別用于什么場(chǎng)景？

答：A客戶主要從事基因藥物研發(fā)，要對(duì)注射用水進(jìn)行TOC檢測(cè)。B客戶主要從事化學(xué)原料藥和制劑的處方工藝開發(fā)和質(zhì)量研究的藥物研發(fā)，需要對(duì)純化水、注射用水和清潔驗(yàn)證三個(gè)應(yīng)用點(diǎn)的水樣進(jìn)行TOC檢測(cè)。兩家用戶平均每日檢測(cè)20-30個(gè)水樣，累計(jì)使用時(shí)長(zhǎng)均有一個(gè)月左右的時(shí)間。

問：QbD1200+ TOC分析儀的主要性能表現(xiàn)如何？

?答：儀器的性能表現(xiàn)，包括校準(zhǔn)曲線的線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性和檢出限等。尤其是對(duì)校準(zhǔn)曲線的線性和測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度，兩家用戶均比較滿意

問：儀器的操作和維護(hù)是否方便？

答：用戶表示儀器內(nèi)置的校準(zhǔn)程序和系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證程序非常方便，操作簡(jiǎn)單，自動(dòng)化程度高，并且維護(hù)極少，同時(shí)配置的自動(dòng)進(jìn)樣器可實(shí)現(xiàn)無人值守，最大程度減少樣品被人為污染的可能性。

問：QbD1200+在法規(guī)符合性方面表現(xiàn)如何？

答：對(duì)于制藥企業(yè)用戶比較關(guān)注的三級(jí)權(quán)限管理、電子簽名、審計(jì)追蹤功能和數(shù)據(jù)的備份輸出等，QbD1200+均符合中國(guó)GMP和FDA 21 CFR Part 11的法規(guī)要求，滿足兩家制藥用戶的使用需求。同時(shí)，QbD1200+也能夠?yàn)橹扑幱脩籼峁┓?span>ICH指導(dǎo)原則的IQ/OQ/PQ認(rèn)證服務(wù)。

問：客戶的總體反饋是什么？

答：客戶反饋，QbD1200+ TOC分析儀不僅符合2020版《中國(guó)藥典》要求，并且也滿足中國(guó)GMP及21 CFR Part 11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證要求。自兩臺(tái)儀器安裝調(diào)試投入使用以來，運(yùn)行狀態(tài)良好，在一個(gè)月左右的使用時(shí)間內(nèi)，客戶對(duì)儀器的操作維護(hù)和性能表現(xiàn)均比較滿意。另外，客戶表示儀器配置的自動(dòng)進(jìn)樣器可實(shí)現(xiàn)無人值守，并可以最大可能地減少樣品被人為污染的可能性。

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