藥用級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精藥典質(zhì)量指標(biāo)

羥丙基倍他環(huán)糊精（HP-β-CD，CAS 128446-35-5）是β-環(huán)糊精經(jīng)羥丙基化修飾的藥用輔料，核心特性為高水溶性、低毒性、強(qiáng)包合能力及良好生物相容性。??羥丙基倍他環(huán)糊精（HP-β-CD，CAS 128446-35-5）現(xiàn)行中國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中國藥典》2025年版四部收載，核心指標(biāo)如下：??

?性狀?：白色或類白色無定形或結(jié)晶性粉末；無臭，味微甜；?引濕性強(qiáng)?；?極易溶于水或丙二醇?，易溶于甲醇/乙醇，幾乎不溶于丙酮/三。

?羥丙氧基含量?（按無水物計(jì)）：?19.6%～26.3%?（對(duì)應(yīng)取代度約0.4–1.5）。

?酸堿度?（1%水溶液）：?pH 5.0～7.5?。

?溶液澄清度與顏色?：2.5 g/25 mL水溶液應(yīng)?澄清無色?。

?氯化物?：≤ ?0.05%?（以Cl?計(jì)）。

?電導(dǎo)率?（20℃，5%水溶液）：≤ ?200 μS/cm?。

?有關(guān)物質(zhì)?（HPLC，示差折光檢測(cè)，苯基鍵合硅膠柱，水為流動(dòng)相）：?倍他環(huán)糊精 ≤ 0.5%?，?1,2-丙二醇 ≤ 0.5%?；其他單一雜質(zhì) ≤ ?0.1%?（以1,2-丙二醇計(jì)），總雜質(zhì) ≤ ?1.0%?。

?環(huán)氧丙烷殘留?：≤ ?0.0001%?（1 ppm）。

?水分?：≤ ?6.0%?（Karl Fischer法）。

?熾灼殘?jiān)?/span>?：≤ ?0.2%?。

?重金屬?：≤ ?10 ppm?（以Pb計(jì)）。

?微生物限度?（非無菌藥用輔料）：需氧菌總數(shù) ≤ ?102 CFU/g?，霉菌酵母菌 ≤ ?102 CFU/g?，?不得檢出大腸埃希菌、沙門菌?（每10 g）。

?鑒別?：（1）Molisch反應(yīng)（5%水溶液 + α-萘酚乙醇 + 濃硫酸，界面顯紫色環(huán)）；（2）紅外光譜與對(duì)照品一致。

?貯藏?：?遮光、密閉保存?（因引濕性強(qiáng)）

藥用級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精藥典質(zhì)量指標(biāo)