藥用級(jí)薄荷素油簡(jiǎn)介藥典備案

薄荷素油（OLEUM MENTHAE DEMENTHOLATUM）作為藥用輔料，核心特點(diǎn)為：無(wú)色或淡黃色澄清液體，具特殊清涼香氣與初辛后涼味，可與乙醇、氯仿或乙任意混溶，不溶于水；主要含薄荷腦（28.0%~40.0%），符合《中國(guó)藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，常用于矯味、矯臭、促透皮吸收及提供清涼鎮(zhèn)感。??

?性狀穩(wěn)定?：相對(duì)密度 ?0.888～0.908?，折光率 ?1.456～1.466?，旋光度 ?-17°～-24°?；存放久可漸深，需?遮光、密封、陰涼保存?。

?溶解性佳?：與極性有機(jī)溶劑（如乙醇、氯仿）互溶，適于液體制劑、外用搽劑、軟膏及膠囊矯味。

?功能屬性?：兼具?芳香劑、矯味劑、透皮促進(jìn)劑?與?輕度局部麻醉/清涼鎮(zhèn)痛?作用，常用于口腔制劑、外用止痛劑、消化道解痙中成藥（如膽舒膠囊）。

?藥典合規(guī)?：依據(jù)《中國(guó)藥典》2020/2025版，需控制?薄荷腦含量（≥28.0%）?、?酸值（≤1.5）?、?乙醇中不溶物（澄清）?，并有?CDE備案?（制劑輔料級(jí)）

薄荷素油?（拉丁名：OLEUM MENTHAE DEMENTHOLATUM），別名薄荷油，是唇形科植物薄荷（Mentha haplocalyx Briq.）的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍及部分脫腦加工后得到的揮發(fā)油。用的芳香藥、調(diào)味藥及驅(qū)風(fēng)藥，其在醫(yī)藥、食品及日化領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用。

1. 性狀與理化特征

?外觀?：本品為無(wú)色或淡黃色的澄清液體。存放日久，色澤會(huì)逐漸變深。

?氣味與味道?：具有特殊的清涼香氣，味初辛、后涼。

?溶解性?：與乙醇、三能任意混溶；在水中極微溶解。

?理化指標(biāo)?：

相對(duì)密度：0.888～0.908

旋光度：-17°至-24°

折光率：1.456～1.466

熔點(diǎn)：42-44℃（指主要成分薄荷腦）

相對(duì)分子質(zhì)量：153.27

2. 化學(xué)成分與質(zhì)量控制

薄荷素油的主要活性成分包括薄荷腦、薄荷酮、乙酸薄荷酯及檸檬烯等?，F(xiàn)代質(zhì)量控制通常采用氣相色譜法建立多組分標(biāo)準(zhǔn)，同步測(cè)定上述四種成分含量，并設(shè)定指紋圖譜檢查方法以確保批次穩(wěn)定性。

?含酯量?：按醋酸薄荷酯計(jì)，應(yīng)為2.0%～6.5% (g/g)。

?總醇量?：按薄荷腦計(jì)，不得少于50.0% (g/g)。

?鑒別反應(yīng)?：取本品1滴，加硫酸3～5滴及香草醛結(jié)晶少量，顯橙紅色，再加水1滴，即變紫色。

藥用級(jí)薄荷素油簡(jiǎn)介藥典備案