冀械注準(zhǔn) 20232090410

一、產(chǎn)品概述

SMIS 脈沖磁睡眠治療機(jī)（非藥物助眠儀器）是二類(lèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)證號(hào)：冀械注準(zhǔn) 20232090410），依托仿生脈沖磁共振技術(shù)，以非藥物方式為睡眠障礙人群提供睡眠干預(yù)方案，適用于醫(yī)院、家庭、康養(yǎng)機(jī)構(gòu)等多場(chǎng)景。

二、SMIS非藥物助眠儀器核心技術(shù)原理

儀器通過(guò)多組脈沖發(fā)射源列陣重組，發(fā)射 3-15Hz 極低頻脈沖電磁場(chǎng)（PEMF），精準(zhǔn)模擬人體入眠時(shí)的腦電節(jié)律。外界脈沖磁場(chǎng)與大腦耦合形成感應(yīng)電流，觸發(fā)主動(dòng)睡眠中樞諧振，隨磁場(chǎng)節(jié)律從清醒松弛態(tài)向慢波睡眠態(tài)過(guò)渡，逐步降低神經(jīng)元興奮度，實(shí)現(xiàn)睡眠干預(yù)效果。

三、SMIS非藥物助眠儀器核心特性

1. 安全：采用非藥物、非介入式治療，磁場(chǎng)強(qiáng)度＜40μT（僅為手機(jī)輻射的十萬(wàn)分之一），避免藥物成癮及認(rèn)知損傷等副作用，適用于長(zhǎng)期使用。

2. 智能適配：搭載全智能管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)心率、呼吸、血氧、體動(dòng)等睡眠參數(shù)，自動(dòng)生成 睡眠質(zhì)量報(bào)告，并動(dòng)態(tài)調(diào)整脈沖頻率與強(qiáng)度，提供個(gè)性化方案。

3. 便捷高效：每日治療 30 分鐘，7 天為一個(gè)療程，臨床試驗(yàn)顯示可有效改善入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間及睡眠質(zhì)量，且無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。

4. 認(rèn)證：已獲國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證持有發(fā)明技術(shù)（證書(shū)號(hào)：ZL 2023 1 0617146.X），通過(guò)嚴(yán)格安全測(cè)試。

四、適用范圍

1. 適用人群：

• 原發(fā)性失眠患者（入睡困難、睡眠維持障礙、早醒等）；

• 倒班工作者、時(shí)差綜合征患者及老年睡眠片段化人群；

• 需提升睡眠質(zhì)量、預(yù)防慢病風(fēng)險(xiǎn)的健康管理需求者。

1. 應(yīng)用場(chǎng)景：醫(yī)院睡眠中心、康養(yǎng)機(jī)構(gòu)、企業(yè)健康管理中心、酒店睡眠主題房及家庭等。

五、使用注意事項(xiàng)

• 建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，金屬植入物（如心臟起搏器）使用者需謹(jǐn)慎

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